21世紀經濟報道記者 唐唯珂 實習生楊斯琪 廣州報道

隨著醫藥行業發展，藥品研發投入不斷加大，在政策利好的背景下，進一步激活了企業創新的動力。從國家藥監局藥審中心（CDE）發布的年度審評報告中可以看出，創新藥受理的數量呈逐年遞增的態勢，獲批新藥數量也是不斷創新高，2021年共批準76個新藥（不包含新適應癥、疫苗）上市。

如今，創新藥行業發展仍處于快車道，國內中小型藥企發展勢頭正猛，其中廣州領晟醫療科技有限公司（以下簡稱“領晟醫療”）專注于解決亞洲地區未被滿足的醫療需求，聚焦可負擔的消化科、骨科及眼科等慢性疾病的解決方案。今年7月，領晟醫療旗下貼劑產品Lidoderm?上市申請獲國家藥監局受理，產品進入最終審評階段，這是領晟醫療有望批準上市的首個產品。

據了解，領晟醫療擁有專業的商務及臨床跨境團隊，能夠為國內外的創新藥企業提供從跨境Licensing合作到注冊開發臨床I-IV的一站式服務，迄今為止領晟醫療參與過30多項相關案例，積累了豐富的商務、注冊和臨床開發的經驗。

在2020年，領晟醫療梳理業務并進行重組，形成了領晟服務和領晟新藥兩塊主營業務?！敖衲晔枪镜囊粋€重要節點，我們還會擴展一些新的業務，繼續完善公司特色?！鳖I晟醫療CEO兼創始人宋燕對21世紀經濟報道記者分享道。

領晟醫療CEO兼創始人宋燕

找準細分賽道 形成差異化競爭優勢

2012年8月，宋燕創立領晟醫療，由于公司核心成員都曾在多家醫藥CRO企業有過數年的從業經驗，所以公司成立之初，主要為歐美研發型企業提供咨詢服務。

2014年，領晟醫療決定從“做服務”到“做產品”，出發點是希望提升公司項目開發的能力，通過引進創新產品參與中國新藥事業。此后，領晟醫療便開始保持一年一個臨床階段新藥項目的引進速度。2018年則通過首次融資，收獲第一個成熟產品的市場權益以及申報首個自主開發的創新藥IND。

當時生物制藥行業內已經形成了一種License企業發展模式，即引進產品搭建管線，最終推進到臨床III期和上市，并且搭建自己的團隊進行銷售。但領晟醫療卻在思考這樣一個高舉高打的模式是否適合自身。宋燕表示，當時公司的強項在license in/out上，并不擅長做市場銷售，加上把一個產品從臨床I期推進到III期，所耗費的資金和人力對公司也是一個挑戰。

憑借CRO公司管理經驗、常年與海外機構接觸以及熟知各地法規以及license in/out整個操作流程，宋燕深知談判、協議和執行的風險。因此，兩年前陸續有國內biotech企業開始尋求領晟醫療進行新藥出海的協助工作。宋燕也逐漸發現，借助公司積累的經驗，可以支持同行license合作的達成。

除了能提供原有的商務License合作和全球注冊服務外，領晟醫療開創“BD+Clinical出?！钡囊徽追?，通過與國際知名CRO公司George Clinical（下稱“GC”）在廣州成立合資公司，依托于GC本身的海外臨床試驗的口碑和豐富的核查經驗，致力于為中國新藥企業的國際合作與全球臨床開發提供完整的高質量服務，也同時服務于海外優秀的研發企業，滿足他們進入中國市場的需求。這也是領晟醫療在服務板塊區別于其他CXO公司的特點之一。據介紹，目前領晟醫療是國內少數能提供完整的License服務以及海外臨床試驗支持的企業。

領晟新藥則延續領晟在骨科創新藥物和藥械組合上的創新能力和競爭優勢。領晟新藥又名固新生生物科技，為領晟醫療的子公司，目前擁有超過8項新藥及藥械組合產品，固新生不僅具有3年內可以成功獲批上市銷售的2款藥物，還有3-5年內能獲批上市的3項創新植入器械產品。而固新生的技術壁壘和絕對競爭優勢在于目前正在攻關的軟骨修復藥物和新一代的骨科植入藥械組合系列，臨床應用上完整覆蓋了牙槽骨、硬骨和軟骨重建三大未滿足的臨床需求。

“將藥物開發主要方向集中在骨科后，我們才能更加了解疾病，集中更多的醫學資源。對小公司來說如何選擇、如何盤活現有優勢、押注好細分賽道，進而形成自己的競爭力尤為重要?！彼窝嗾f道。據了解，領晟醫療從2016年開始立項軟骨修復的多肽創新藥，到今天為了結合手術使用的臨床需求而進入藥械組合的獨特領域，領晟醫療已經形成了規?；蓐犑降难邪l管線以及逐年有IND、有NDA的態勢。

據宋燕介紹，領晟醫療產品分為三大板塊，首先是牙槽骨修復產品，因為生長周期快于硬骨和軟骨，注冊流程也比較簡單，牙槽骨重建的產品可以算是“快而美”。其次是硬骨領域，主要集中在骨缺損和脊柱領域，主攻骨創傷科和脊柱科，產品構成以活性骨材料和藥械組合為主。最難是軟骨生長和修復重建，通過關節腔內注射達到修復軟骨損傷或者骨性關節炎的軟骨損耗問題。

宋燕認為，領晟醫療并不刻意標簽化自己，也從不執著于做藥還是械。固新生的出發點就是圍繞骨科滿足真正的臨床需求，使命只有一個：就是幫助骨生長，治療疾病減少二次手術風險?！拔覀冋嬲谝獾氖菆F隊，我們核心團隊都是以藥械醫三個復合型背景為主，從立項開始就是以臨床需求為主，骨科是大外科特點，因此如何將藥物作用結合現有植入材料發揮更好的治療效果，是我們正認真思考和研究的?！?nbsp;

國產創新藥何去何從？

創新藥研發是成本大、風險高的漫長過程。不少藥企會選擇研發“me-too”藥物，其優點在于研究難度低、投資少、風險小、成功率高，是新藥研究的一條途徑，也是從仿制向創制轉軌的路徑，但也造成了熱門靶點的重復和部分賽道的擁擠。

6月7日，CDE發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》。從近三年數據來看，化學藥和生物制品的新藥臨床試驗占比高，目標適應癥主要集中于腫瘤領域，藥物作用靶點也相對集中，其中PD-1/PD-L1藥物就高達130個。而在老年人群和兒童人群（預防性疫苗除外）中開展的臨床試驗占比仍較低，罕見疾病藥物臨床試驗涉及的疾病種類仍較少。

“相對來說，骨科賽道并沒有那么‘內卷’，競爭對手多數是器械企業，我們是有研發優勢的?！?nbsp;宋燕表示，“通過和醫生、患者溝通，我們對整個疾病的了解和未滿足的臨床需求有新的認識，讓我們對這一賽道更加充滿信心?！?/p>

對于行業同質化現象，宋燕希望在這一輪波動后，整個行業能差異化發展，這不僅表現在對產品的選擇，還在于臨床試驗的策劃能力和團隊的組織協調能力?！叭缃竦搅苏嬲简炂髽I創新能力的時候?！?/p>

與此同時，帶量采購和醫保談判也一定程度上降低了創新藥的市場預期。宋燕認為，政策讓企業喪失了在價格上的主導權，加上二級市場的波動加劇，不少企業生存環境愈發艱難。但是中小企業往往是創新的主要力量，越是這樣困難的情況，越是需要給予他們更多的支持和鼓勵。

值得一提的是，“出?！币渤蔀榱宋覈鴦撔滤幤蟀l展的重要出路。根據畢馬威和GBI聯合發布的《中國藥企出海白皮書》，2020年中國創新藥進入出海爆發期，全年出海創新藥數量高達39家，本土藥企與海外藥企的跨境交易累計271起，五年內實現增長300%。

但實際上“出?！辈⒎禽p而易舉。今年上半年，信達生物、百濟神州等多家國內創新藥企均向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交了產品上市申請，但僅傳奇生物旗下一款創新藥成功“闖關”。創新藥出海，企業不僅需要考慮目標國家市場注冊監管、準入、投資及稅收環境等問題，更要具備突破性的平臺技術、符合臨床需求的差異化產品、與國際接軌的臨床/注冊能力。而上述藥企被拒的原因均包括缺少更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗數據等。

“很多中國企業不僅在和海外藥政部門溝通上缺乏經驗，會出現問題，同時大多數企業會偏向在國內完成全部或者大部分臨床試驗，細節上的缺失和偏差也可能是導致不能順利獲批的原因?！彼窝嘟忉?，“我們一般會鼓勵大部分中國企業盡早在海外開展一部分臨床試驗，同時盡可能覆蓋更多的地區和人種，為產品的國際化做準備?！?nbsp;

為了向國際市場進軍，領晟醫療從團隊成員到產品管線大多采用國際化合作的方式。例如，在荷蘭和澳大利亞與當地知名企業建立了全資子公司并設立團隊合作研發。除此之外，領晟醫療還有一大批長期合作的海外顧問，包括技術轉移、法律法規和醫學領域等。

據了解，9月領晟及其專注于開發骨科藥械組合的子公司固新生提交了一項創新藥（BBT02）的IND申請。宋燕表示，BBT02已經在國內開展POC研究，希望在獲得安全和療效數據后，在中美共同推進II期研究。計劃到2023年，固新生的首款藥械組合將同時開展中美兩地的臨床申請。

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